La vigilance des recherches biomédicales, mise en place au CHRU en 2009, est une activité encadrée par des dispositions législatives et réglementaires, qui dépend de la Direction de la Recherche et de l’Innovation.
La principale mission de l’Unité de Vigilance des Recherches Biomédicales est d’évaluer en continu la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine.
L’unité a en charge :
- l’évaluation des risques liés à chaque recherche biomédicale afin d’assurer la sécurité des participants tout au long de la recherche
- l’évaluation scientifique continue du lien entre les Evènements Indésirables Graves et l’élément expérimental (médicament/Dispositif médical/ autre) à l’étude
- la déclaration dans les délais réglementaires, des effets indésirables graves inattendus à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé (ANSM) et à l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medecines Agency),
- la rédaction des rapports annuels de sécurité transmis à l’ANSM
- l’évaluation globale des effets indésirables observés pendant la recherche
- la veille bibliographique.
En dehors de ces missions réglementaires, l’Unité apporte son expertise lors de la rédaction du protocole pour les aspects de sécurité du produit de santé étudié, met en place et organise les réunions des Comités de Surveillance Indépendant. Enfin, une évaluation budgétaire de la partie vigilance de l’étude est systématiquement réalisée, en lien avec la Cellule de Montage de projets.
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L’Unité de Vigilance des Recherches Biomédicales assure une continuité de son activité avec une permanence médicale tous les jours ouvrables de 8h30 à 13h et de 14h à 18h (secrétariat ouvert de 09h à 12h30).
La permanence médicale est assurée par les 2 pharmaciens mi-temps sur l’activité, ce qui permet en plus d’assurer les missions réglementaires, d’être un interlocuteur direct et réactif.
Les missions, placées sous la responsabilité déléguée d’un médecin pharmacologue, le Dr Annie-Pierre JONVILLE-BERA (qualifié par l’EMA), sont assurées par deux pharmaciens , une ARC et une secrétaire.
