Qu’est- ce que la Recherche Clinique ?
Au cours de votre prise en charge en hospitalisation ou consultation au CHRU de TOURS, vous pourrez être sollicité(e) pour participer à un protocole de Recherche Clinique.
Qu’est -ce que la Recherche Clinique ?
La Recherche en santé est indispensable au progrès médical et scientifique.
Lorsque ces recherches impliquent des êtres humains, elles sont intitulées recherche clinique (ou étude clinique) ou encore « Recherche Impliquant la Personne Humaine » (RIPH).
Ainsi, la recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Elle est réalisée dans le respect des dispositions législatives et règlementaires en vigueur, et en conformité avec les principes d’éthique et de déontologie médicale.
Il s’agit de recherches prospectives, c’est-à-dire impliquant un suivi, pour des patients ou des volontaires sains (personnes ne présentant pas d’affection et se prêtant volontairement à la recherche)
Les différents types de recherches cliniques :
Il peut s’agir :
- d’une Recherche interventionnelle pour laquelle la prise en charge diffère de la pratique standard (acte diagnostique ou thérapeutique non réalisé habituellement, essai thérapeutique)
- ou d’une Recherche non interventionnelle pour laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle et au cours de laquelle il pourra être demandé à la personne de répondre à des questionnaires spécifiques.
- Lorsque ces recherches impliquent des êtres humains, elles sont intitulées recherche clinique (ou étude clinique) ou encore « Recherche Impliquant la Personne Humaine » (RIPH).
Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
Les Recherches Impliquant la Personne Humaine sont encadrées conformément aux dispositions législatives et règlementaires en vigueur.
Règles d’or pour les recherches impliquant la personne humaine
Ces recherches doivent :
- être encadrées par un « Promoteur » qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis.
- avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP)
- recevoir une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (OU respecter une méthodologie de référence)
- pour les études présentant un risque non négligeable, elles doivent avoir reçu également l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM)
- Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit :
- informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment,
- recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu’elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude*, cet accord peut être un consentement (écrit, express) ou une non-opposition.
* Cas des recherches interventionnelles : le consentement, libre et éclairé, de la personne qui se prête à une recherche interventionnelle doit être recueilli préalablement à sa participation après une information , délivrée par le médecin qui concerne l’objet, de la méthodologie et de la durée de la recherche, des éventuels bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles.
Cas des recherches non interventionnelles : ne présentent pas de risque pour la personne qui y participe. Une information sur l’objet, la méthodologie et la durée de la recherche doit être apportée par le médecin. La personne dispose d’un droit d’opposition à participer à la recherche.
- De manière générale, toute personne a le droit de refuser de participer à une recherche impliquant la personne humaine, sans avoir à se justifier et sans que ce refus ne puisse avoir de conséquence sur la qualité de sa prise en charge.
- La recherche ne donne habituellement pas lieu à contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, en dehors du remboursement des frais spécifiques engagés et, le cas échéant, d’une indemnité, en compensation des contraintes subies versée par le promoteur.
Les Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
Parfois ces recherches n’impliquent pas la personne humaine (RNIPH).
Parmi ces recherches, certaines peuvent être « rétrospectives » lorsqu’elles portent sur des échantillons biologiques déjà collectés ou des données de santé déjà existantes ;
Mais elles peuvent également-porter sur :
- l’évaluation des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé
- des recherches en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé
- des enquêtes de satisfaction auprès des patients
Ces recherches sont également soumises à un cadre réglementaire pour s’assurer de la protection des droits des personnes (et notamment le droit d’être informé et de pouvoir s’y opposer) qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.
Pour accéder au répertoire des recherches n’impliquant pas la personne humaine, vous pouvez consulter le répertoire national des projets via le lien suivant : https://www.health-data-hub.fr/projets.
Pour exercer vos droits :